מאמר
הצהרה משפטית וכתב שחרור אחריות
המאמר הבא מסופק למטרות חינוכיות ואינפורמטיביות בלבד ואינו מהווה המלצה, אישור או הצהרה מצד סימפלי פק.
חשוב לדעת: המידע המופיע במאמר זה הוא כללי בלבד ואינו מהווה הצהרה, אישור או ייעוץ מקצועי לגבי מוצרים ספציפיים כלשהם, לרבות מוצרי סימפלי פק.
אין לראות במאמר זה: (1) הצהרה שמוצרי סימפלי פק עומדים בתקנים המפורטים, (2) אישור או המלצה על שימוש במוצרים למטרה רפואית או תעשייתית ספציפית, (3) ייעוץ משפטי או רגולטורי, (4) תחליף לבדיקה עצמאית של תעודות ואישורים.
אחריות הקורא: כל קורא נדרש לבצע בדיקה עצמאית של תעודות, אישורים ותקנים לפני רכישת מוצרים. סימפלי פק אינה אחראית לכל החלטה המבוססת על המידע במאמר זה.
שינויים ועדכונים: תקנים, רגולציות ודרישות עשויים להשתנות. המידע נכון למועד פרסום המאמר בלבד. לקבלת מידע מעודכן ומדויק לגבי מוצר ספציפי, יש לפנות ליצרן או לגוף הסמכה מוסמך.
אם אתם קונים כפפות חד-פעמיות למטרות רפואיות, מעבדתיות או תעשייתיות - חשוב מאוד להבין מה באמת עומד מאחורי האישורים על האריזה.
במאמר הזה נסביר מה זה EU Type-Examination Certificate ואיך הוא מבטיח שהכפפות שאתם קונים באמת מגנות כמו שמבטיחים.
🎯 מה זה EU Type-Examination Certificate?
תעודת EU Type-Examination היא אישור רשמי מהאיחוד האירופי שמאשר שמוצר מסוים (במקרה שלנו - כפפות חד-פעמיות) עומד בכל דרישות הבטיחות והאיכות הנדרשות בחוק האירופי.
התעודה הזו מונפקת על ידי גוף מוסמך (Notified Body) שעבר אישור מהאיחוד האירופי לבדוק ולאשר מוצרים.
💡 למה זה חשוב? בלי תעודה זו, אסור למכור כפפות מגן באירופה. זה מבטיח שהמוצר עבר בדיקות מחמירות והוא באמת עושה את העבודה.
🏛️ מה זה Notified Body?
הגוף המוסמך
Notified Body זה ארגון בלתי תלוי שקיבל אישור מהאיחוד האירופי לבדוק ולאשר מוצרי PPE (Personal Protective Equipment - ציוד מגן אישי).
כל גוף מוסמך מקבל מספר זיהוי ייחודי בן 4 ספרות, למשל:
- 2777 - SATRA Technology (בריטניה/אירלנד)
- 0197 - SGS (שוויץ)
- 0120 - SGS (בלגיה)
- 2163 - TÜV Rheinland (גרמניה)
תפקיד הגוף המוסמך
- ✅ בדיקת המוצר - מבחני מעבדה מקיפים
- ✅ בדיקת התיעוד - וידוא שהיצרן עומד בתקנים
- ✅ הנפקת תעודה - אישור רשמי בתוקף 5 שנים
- ✅ מעקב שוטף - וידוא שהייצור עומד בתקן
🛡️ Category III PPE - למה זה משמעותי?
האיחוד האירופי מחלק ציוד מגן אישי ל-3 קטגוריות לפי רמת הסיכון:
📗 Category I - סיכון מינימלי
מוצרים שמגנים מפני סיכונים קלים (למשל: כפפות גינה, משקפי שמש). אין צורך ב-Notified Body - היצרן מאשר בעצמו.
📙 Category II - סיכון בינוני
מוצרים שמגנים מפני סיכונים בינוניים (למשל: נעלי עבודה, אוזניות). צריך Type-Examination אבל לא צריך מעקב שוטף.
📕 Category III - סיכון חמור או בלתי הפיך ⚠️
מוצרים שמגנים מפני סיכונים קטלניים או פגיעות בלתי הפיכות, כמו:
- ☣️ כימיקלים מסוכנים
- 🦠 חומרים ביולוגיים (וירוסים, חיידקים)
- 🔥 טמפרטורות קיצוניות
- ⚡ חשמל מתח גבוה
כפפות כימיות ורפואיות הן Category III! לכן הן דורשות Type-Examination + מעקב שוטף של Notified Body.
💡 בשורה התחתונה: אם אתם קונים כפפות להגנה מפני כימיקלים או מיקרואורגניזמים - ודאו שיש להן תעודת Type-Examination מ-Notified Body מוכר!
📋 התקנים - EN ISO 374
כפפות מגן מול כימיקלים ומיקרואורגניזמים נבדקות לפי סדרת תקנים EN ISO 374. בואו נבין מה כל תקן בודק:
📌 EN ISO 21420 - דרישות כלליות
זה התקן הבסיסי לכל סוגי הכפפות המגן. הוא בודק:
- ✅ גודל ומידות הכפפה
- ✅ חוזק ועמידות לקריעה
- ✅ תכולת חומרים מזיקים (אבקה, אלרגנים)
- ✅ תיוג נכון ופרטי יצרן
- ✅ הוראות שימוש ותחזוקה
🧪 EN ISO 374-1 - הגנה מפני כימיקלים
זה התקן המרכזי להגנה כימית. הוא מחלק כפפות ל-3 סוגים:
🥇 Type A - הגנה מקסימלית
כפפות שעברו בדיקת חדירות (permeation) מול לפחות 6 כימיקלים ברמת הגנה גבוהה (Level 2+). מתאימות למעבדות ותעשייה כימית.
🥈 Type B - הגנה בינונית
כפפות שעברו בדיקת חדירות מול לפחות 3 כימיקלים ברמת הגנה בינונית (Level 2+). מתאימות לשימוש כללי.
🥉 Type C - הגנה מוגבלת
כפפות שעברו בדיקת חדירות מול לפחות 1 כימיקל ברמת הגנה בסיסית (Level 1+). מתאימות למגע מינימלי עם כימיקלים.
🔢 רמות ההגנה (Levels)
כל כימיקל מקבל רמת הגנה מ-1 עד 6, לפי זמן החדירה:
| Level | זמן חדירה | משמעות |
|---|---|---|
| Level 1 | >10 דקות | הגנה בסיסית |
| Level 2 | >30 דקות | הגנה מספקת |
| Level 3 | >60 דקות | הגנה טובה |
| Level 4 | >120 דקות | הגנה גבוהה |
| Level 5 | >240 דקות | הגנה מצוינת |
| Level 6 | >480 דקות | הגנה מקסימלית |
🦠 EN ISO 374-5 - הגנה מפני מיקרואורגניזמים
תקן זה בודק האם הכפפה מגנה מפני:
- 🦠 חיידקים (Bacteria)
- 🍄 פטריות (Fungi)
- 🧬 וירוסים (Viruses)
חשוב לדעת: כפפות שעברו את EN 374-5 מסומנות בפיקטוגרמה של משולש עם סימן ביולוגי (☣️). זה משמעותי במיוחד לסביבות רפואיות!
🏷️ מה משמעות הסימונים על האריזה?
כשאתם קונים כפפות מאושרות, תמצאו על האריזה מספר סימונים חשובים:
🇪🇺 סמל CE + מספר Notified Body
CE 2777
CE = האיחוד האירופי אישר שהמוצר עומד בתקנים
2777 = מספר הגוף המוסמך שבדק את המוצר (במקרה זה SATRA)
🖼️ פיקטוגרמות
🧪 הגנה כימית
סמל: שלד צבעוני (בקבוק עם נוזל נוטף על יד)
משמעות: הכפפה עומדת ב-EN 374-1 (הגנה מפני כימיקלים)
לידו: אותיות קוד של הכימיקלים שנבדקו (K, P, L וכו')
🦠 הגנה ביולוגית
סמל: משולש עם סימן ביולוגי (☣️)
משמעות: הכפפה עומדת ב-EN 374-5 (הגנה מפני וירוסים, חיידקים, פטריות)
שימוש: קריטי לסביבות רפואיות ומעבדות
🔤 קודי הכימיקלים
כל כימיקל מקבל אות קוד. הנה הנפוצים ביותר:
| קוד | כימיקל | שימושים נפוצים |
|---|---|---|
| A | מתנול | ממיסים, דלקים |
| B | אצטון | מסיר לק, מדללים |
| K | נתרן הידרוקסיד | חומרי ניקוי חזקים |
| L | חומצה גופרתית | תעשייה כימית |
| P | מי חמצן | חיטוי, הלבנה |
📄 איך לקרוא תעודת Type-Examination?
כשאתם בודקים אם כפפות מאושרות, יש כמה דברים חשובים לבדוק בתעודה:
1️⃣ מספר תעודה
דוגמה: 2777/22359-01/E00-00
2777 = מספר הגוף המוסמך
22359-01 = מספר סידורי
E00-00 = גרסת המסמך
2️⃣ תאריכים
Date first issued: תאריך הנפקה ראשוני
Date of issue: תאריך גרסה נוכחית
Expiry date: תאריך תפוגה (בדרך כלל 5 שנים)
⚠️ חשוב! אל תקנו כפפות עם תעודה שפג תוקפה. זה אומר שהיצרן לא עדכן את האישור!
3️⃣ דגמים מאושרים
התעודה מפרטת בדיוק אילו דגמים, צבעים וגדלים מאושרים. למשל:
Blue: D5000 (Sizes: 6-12)
Black: D6000 (Sizes: 6-12)
Purple: D8000 (Sizes: 6-12)
4️⃣ תקנים ורמות הגנה
התעודה תציין:
- ✅ התקנים שנבדקו (EN ISO 21420, 374-1, 374-5)
- ✅ Type (A/B/C) להגנה כימית
- ✅ רשימת כימיקלים שנבדקו + רמת ההגנה שלהם
- ✅ האם עברה הגנה מפני וירוסים/חיידקים
דוגמה: Type C / K (Level 6) + P (Level 1) / Viruses: Pass
5️⃣ Module B + Module C2/D
התעודה תציין "Module B" - זה אומר שהמוצר עצמו נבדק ואושר.
אבל! בשביל למכור בפועל, היצרן גם צריך:
- Module C2: בקרת איכות פנימית + מעקב שוטף של Notified Body
- או Module D: מערכת איכות מלאה (ISO 9001)
💎 למה זה חשוב לצרכן?
הבדל בין הגנה אמיתית לטענות שיווקיות
בשוק יש הרבה כפפות שטוענות להגנה, אבל לא כולן באמת מגנות.
כפפות עם תעודת EU Type-Examination עברו בדיקות מעבדה מחמירות שמבטיחות שהן באמת עושות את העבודה.
✅ איך לוודא שהכפפות מאושרות?
- 🔍 בדקו על האריזה: חפשו סמל CE + מספר Notified Body
- 📄 בקשו את התעודה: ספק רציני יספק תעודת Type-Examination
- 🗓️ בדקו תאריכים: ודאו שהתעודה בתוקף (לא פג תוקפה)
- 🔢 התאימו דגמים: ודאו שהדגם שאתם קונים מופיע בתעודה
- 🌐 בדקו את הגוף המוסמך: חפשו את מספרו באתר NANDO של האיחוד האירופי
⚠️ סימני אזהרה - כפפות מזויפות
היזהרו מכפפות שמציגות רק:
- ❌ סמל CE בלי מספר Notified Body
- ❌ "FDA Approved" בלי תעודה אירופאית (לשוק האירופאי)
- ❌ תעודה שפג תוקפה
- ❌ טענות כלליות ("Medical Grade") בלי פירוט תקנים
- ❌ מחיר נמוך חשוד - כפפות מאושרות עולות כסף לייצר!
📌 לסיכום
✅ EU Type-Examination Certificate זה האישור שמבטיח שכפפות באמת מגנות
✅ Notified Body זה הגוף הבלתי תלוי שבודק ומאשר
✅ Category III = כפפות להגנה מפני סיכונים חמורים (כימיקלים, מיקרואורגניזמים)
✅ EN ISO 374 = סדרת התקנים להגנה כימית וביולוגית
✅ Type A/B/C = רמת ההגנה הכימית (A הכי חזקה)
✅ Level 1-6 = זמן חדירה לכל כימיקל (6 הכי טוב)
✅ תמיד בדקו: CE + מספר Notified Body + תאריך תוקף תעודה
רוצים ייעוץ מקצועי בבחירת כפפות?
אנחנו כאן לעזור לכם למצוא את הכפפות המתאימות בדיוק לצרכים שלכם - עם כל האישורים הנדרשים!